恒瑞医药(600276)

投资要点

事件：公司公告近日收到NMPA核准签发的《药品注册批件》和《新药证书》，PD-1产品卡瑞利珠单抗正式获得有条件批准，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。

点评：PD-1/L1药物是目前国内和海外最热门的一类抗肿瘤药物，相关市场正蓬勃发展。卡瑞利珠单抗的开发代号为SHR1210，是公司上市的第5个创新药。SHR1210自2012年立项研发，2019年5月底以有条件上市方式获得批准，历经近7年，是目前公司开发上市速度最快的创新药。SHR1210首个获批的适应症为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由于适合患者数较少并不属于一个大适应症；目前SHR1210拥有约30项在进行的临床试验，其中肝癌二线已经取得阳性结果并已提交上市申请，参考同领域已上市药物获批适应症，我们认为SHR1210针对肺癌、肝癌、食管癌等不同细分适应症有望开发成功。

PD-1/L1抗体药物开启了肿瘤药物治疗的新纪元，全球市场正处于爆发期：PD-1/L1抗体药物最早于2014年上市，作用机制通过激发机体免疫系统识别和杀死肿瘤细胞，相对传统化疗药物具有特异性强、有效患者持续有效、低毒副作用的优点，海外发达市场已有5个PD-1/L1药物上市，代表药物为Nivolumab（O药）及Pebrolizumab（K药）。2019年ASCO最新公布的数据，KN-001试验K药针对初治肺癌患者的5年生存期高达23%，相对传统传统化疗方式提高了4倍以上，部分类型肿瘤患者长期生存甚至治愈正成为现实。随PD-1-/L1抗体药物新适应证的不断获批，以及黑色素瘤、肺癌、肾癌等上升至一线治疗地位，其市场正处于爆发期，2018年代表药物K药和O药分别实现了71亿和67亿美金的销售额，EvaluatePharma预测2024年K药和O药销售均有望超过100亿美金。

2019年国内PD-1/L1市场的主要玩家产品将相继完成上市，当年全部市场规模有望超50亿元，未来国内整个PD-1/L1药物市场潜力有望超400亿元。2018年是国内免疫治疗元年，O药、K药、以及君实、信达的产品相继实现上市；恒瑞的SHR1210是获批的第5家产品，预计年底前阿斯利康、罗氏和百济神州的产品也有望获得批，参考海内外同一靶点创新药多玩家的市场竞争发展情况，我们预计先上市的4家进口+4家国产将成为市场的主要玩家。市场方面：K药和O药2018年在上市后的一个季度多的时间实现了约5亿和4.5亿的销售，2019年1季度亦取得不错成绩。国产厂家君实、信达在1季度上市的一个月左右的时间里分别实现了约7900万和6600万元的销售金额。考虑后续恒瑞及后续年内将上市的厂家，我们认为2019年国内整个市场有望超50亿元，参考我们前期的研究报告，未来国内PD-1/L1市场潜力有望超400亿元。

卡瑞利珠单抗的竞争力强，销售有望后来居上，未来有望占据PD-1/L1市场中的较大份额：参考国内肿瘤疾病谱情况和PD-1/L1对不同瘤种的有效率情况，我们认为国内肺癌和消化系统肿瘤将是主战场。在适应症角度，SHR1210肝癌二线适应症已经提交上市，联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的临床在国内企业中进展最快，有望于下半年获得主要终点的统计结果，联合阿帕替尼应用于肝癌一线治疗的全球多中心临床已经开展，此外在针对不同瘤种的联用方案数及与其他免疫治疗类新药联用的开发上，公司也处于国内领先地位。在市场推广角度，公司拥有国内最大的肿瘤临床推广团队，且公司已于2018年底前基本完成销售专线制调整，专线推广制的效率更高，执行力更强，且与现有核心产品阿帕替尼有望产生协同效应。我们预计卡瑞利珠单抗有望于2019年7月底正式登陆市场，下半年有望实现5亿元以上销售，凭借在适应症和推广团队方面上的优势，公司产品销售有望后来居上，未来有望占据PD-1/L1市场中的较大份额。

盈利预测与投资建议：我们预计2019-2021年公司归母净利润分别为54.7亿元、69.6亿元、87.1亿元，同比分别增长34.5%、27.3%和25.0%。我们给予公司仿制药及已阿帕替尼、吡咯替尼利润25-30倍估值，对应2019年市值1300-1560亿元；对公司创新药梯队进行DCF估值，折现系数8%，已考虑后续不同阶段创新药的上市概率，对应2019年价值1860亿元，公司2019年合计整体市值3160-3420亿元，对应目标区间71-77元，维持“买入”评级。

风险提示：新药研发不达预期的风险；药品降价风险