恒瑞医药(600276)

事件: 公司与美国 ] Arcutis 公司在美国达成协议,将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂(代号“ SHR0302”)项目有偿许可给美国 Arcutis公司,被许可进行研发和销售的 SHR0302 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。

坚持国际化战略,创新药加速国际化步伐。 创新与国际化是公司两大发展战略,此次 SHR0302 是继 PD-1 之后第二个重磅创新药的海外授权品种, Arcutis 公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。公司多个品种获得 FDA 临床批准, 随着各品种研发进展的不断推进,未来将有更多重磅品种进行海外临床申报或海外权益授权,国际化步伐定将加速。

最高可获得 2.23 亿美元款项。 本次授权采取首付款加里程碑款模式。 首付款分两次, 即协议签订后 30 天内, Arcutis 公司将支付 40 万美元;从协议签订日起,Arcutis 公司将进行 18 个月评估期,当决定正式引进 SHR0302 时, Arcutis 公司需再支付 150 万美元首付款。里程碑款分为开发和上市里程碑款与销售业绩里程碑款。开发和上市里程碑款是针对进入临床 III 期与成功上市两个节点进行支付,分别支付 300 万、 1750 万美元;销售业绩里程碑款是当 SHR0302 年销售额达到不同的目标后, Arcutis 公司将支付累计不超过 2 亿美元的里程碑款。

对标辉瑞托法替尼,JAK 抑制剂竞争格局良好。托法替尼于 2012 年低获得 FDA上市批准,是全球唯一上市 JAK 抑制剂,用于自身免疫疾病的治疗,并于 2017年 3 月获得国内进口批准。自身免疫疾病全球市场规模约有 600 亿美元, 根据EP 数据, 该市场已经被以阿达木单抗为代表的抗 TNF-α类生物药牢牢占据,超过 300 亿美元。 2016 年,托法替尼全球销售为 9.3 亿美元,实现 77%的增长,在抗 TNF-α类垄断市场的情况下,辉瑞公司取得如此销售额表明以 JAK 靶点的小分子靶向药物已初步取得成功。公司 SHR0302 是国内领先的 JAK1 抑制剂在研品种,国内每年约有 500 万新增 RA 患者,若以 2.5 万元/年的成本(托法替尼约 2.5 万美元/年),以最多每年 6 万使用患者计算, SHR0302 国内未来峰值销售额能达到 15 亿元。

盈利预测与投资建议。 暂不考虑员工持股计划新增股本与费用的影响, 预计2017-2019 年 EPS 分别为 1.11 元、 1.41 元、 1.83 元,对应 PE 分别为 64 倍、50 倍、 39 倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近两年将有多个重磅品种陆续获批上市, 有望驱动公司进入新的增长周期, 维持“买入”评级。

风险提示: 新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。