华东医药(000963)

事件:公司近日公告下属全资子公司杭州中美在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片,获得《药物临床试验批件》。

糖尿病用药市场空间巨大,国内市场规模超400亿元。糖尿病有“万病之源”之称,尚无治愈手段,需终生服药。据IDF数据统计,目前中国糖尿病患者数量超过1亿人,市场需求旺盛,我们预计国内市场规模超400亿元。从PDB样本医院数据看,其中以西格列汀为代表的DPP-4抑制剂及其复方制剂等口服降糖正快速增长。

DPP-4抑制剂全球超120亿美元,国内正高速增长。DPP-4抑制剂能够抑制GLP-1和GIP的灭活,提高内源性GLP-1和GIP的水平,促进胰岛β细胞释放胰岛素,降低血糖,且不易诱发低血糖和增加体重。据PDB数据统计2016年全球DPP-4抑制剂及其复方制剂市场规模超过120亿美元,其中西格列汀市场规模达到64亿美元。2017年新版医保目录已将国内上市的所有DPP-4单方制剂纳入,虽然限定二线用药,我们认为该领域将在新医保驱动下高速增长。

国际多中心二期临床试验数据优异,公司HD118成药潜力明显,降糖效果或不低于全球最畅销药物西格列汀。HD118通用名Dutogliptin,最早由美国Phenomix研发,2011年美国Sino-MedInternational公司获得了HD118的全球专利权。2014年,中美华东与Sino-MedInternational公司签署了技术转让合同,由此获得了HD118在中国区所有权利。根据2010年发布的国际多中心二期临床试验数据显示,Dutogliptin降糖效果良好,主要临床试验终点糖化血红蛋白浓度:在安慰剂矫正后,400mg和200mg分别降低0.52%(P<0.001)和0.35%(P=0.006),而全球DPP-4抑制剂药物销量之首的西格列汀,在安慰剂矫正后对糖化血红蛋白降低0.5%(100mg,18周)和0.6%(100mg,24周),可见HD118的临床II期临床试验数据显示其与西格列汀相比疗效并没有差多少,且也未见严重和高发的不良反应。即公司HD118成药潜力明显。

独家1类新药TTP273和HD118,驱动公司从仿制向创新升级。糖尿病药物领域是公司核心产品线,公司在GLP-1类、DPP-4类、SGLT-2类、三代胰岛素及单抗类新药方面均有重点产品布局。以引进全球首创糖尿病一类新药TTP273产品以及独家DPP-4抑制剂HD118为起点,公司将加快由仿制药向创新药的转型升级,推进公司国际化进程,公司估值有望逐步提升。

盈利预测与投资建议。预计公司2017-2019年EPS分别为1.93元、2.39元、和2.96元,对应PE分别为29倍、24倍和19倍。我们认为看好公司利用强大的销售网络,通过自研和引进不断叠加创新产品放量,公司成长性确定性强且所属糖尿病、自身免疫、肾科和超级抗生素空间巨大,维持“买入”评级。

风险提示:公司药品招标价格或大幅降低;产品研发进度或不及预期风险。