恒瑞 PD-1 终迎获批，临床数据佐证其优异疗效

恒瑞医药发布公告，公司 PD-1 卡瑞利珠单抗终迎获批，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。相关临床数据佐证了其现有适应症的优异疗效，尤其通过将卡瑞利珠单抗联合地西他滨获得了超高的完全缓解率，并可能逆转对 PD-1 抑制剂抵抗的复发/难治性 cHL 患者，相比已获批同类产品同适应症更是做出了差异化优势。

PD-1/L1 作为 I-O 抗肿瘤明星药物，国外产品一经上市便呈超高速增长

PD-1/L1 免疫检查点抑制剂作为免疫治疗明星药物，具有明显的治疗优势，包括：广谱性、 持久响应、 低副作用。以海外市场为例，该类产品一经上市，销售额便呈超高速增长。 2018 年该类产品全球销售额已超过 153 亿美元。参考海外经验，我们得出许多重要结论： 1. 率先获批上市的两个 PD-1 具有很强的先发优势； 2. 获批适应症越多，越是能够获批大适应症的企业越能够实现更大的市场规模； 3. 在获批上市的时间差距不大情况下，能够在核心大适应症取得优势的企业往往能够胜出。保守估计国内 PD-1/L1 市场至少 500 亿元，现已形成“ 4+4”格局

PD-1/L1 作为划时代的 I-O 抗肿瘤明星药物，保守估计国内市场空间至少 500 亿元。

尽管国内布局的企业数量众多，但实质上该领域基本形成“ 4+4” 格局——4 家外企（百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康、罗氏）和 4 家国产第一梯队（君实、信达、恒瑞、百济）。我们预计进度领先的第一梯队企业将拿下绝大部分市场份额。PD-1 投资逻辑判断，不同时间维度筛选竞争关键点

中短期来看，我们认为销售能力、产能瓶颈、核心适应症进度是竞争的关键点所在。具备强大销售能力，核心大适应症进度领先，产能能够满足巨大市场需求的企业胜出。此外，随着国家出台相关政策规范肿瘤药 off label 问题， 超适应症用药有望得到遏制。虽然君实、信达产品率先获批上市快速放量，但是预计恒瑞有望后来居上完成反超。

中长期来看，我们认为覆盖的适应症和核心大适应症能否进入医保，是影响产品未来市场空间的核心。覆盖最广的适应症，并且核心大适应症都能进入医保的产品，将成为市场赢家。至于如何能够获批更多的适应症，我们认为有三方面重要影响因素：（1）通过联合用药带来的疗效提升是关键；（2）临床资源对适应症获批起重要影响；（3）账上资金决定了公司后续持续开展临床试验的能力。 医保端方面，由于医保是严格按照适应症来进行支付，倘若率先获批的是小适应症，则即便进入医保对终端放量效果也有限， 核心大适应症能否进医保，是否率先进入医保，显得更为重要。 此外，对肿瘤药而言，在安全性可控前提下，其有效性更显重要。未来 PD-1/L1领域联合用药是大趋势，与 PD-1/L1 深度绑定的小分子创新药将更具赚钱效应。

看好国产 PD-1 第一梯队，其中恒瑞有望拿下国产最大份额

综合来看，我们看好国产 PD-1 第一梯队（恒瑞、百济、信达、君实）未来在与外企的竞争中有望脱颖而出，其中恒瑞凭借其在中短期、中长期诸多竞争要素上具有的优势，未来有望拿下国产企业最大市场份额。若给予中性略保守假设，恒瑞 PD-1市场空间有望达 100 亿元，对应市值空间约 220 亿元。

风险提示： 临床试验可能失败的风险；产品销售可能不达预期的风险；同类产品的市场竞争风险